Essais cliniques dans les maladies infectieuses et tropicales

Chapitre 1 – Introduction / Chapter 1 - Introduction (2 sessions)

• W1-1: Histoire des essais cliniques / History of clinical trials. (Jean-Christophe Thalabard)
• W1-2: Les différentes phases de développement des médicaments /Different phases of drug development. (Soizic Courcier)

Chapitre 2 – Aspects méthodologiques/ Chapter 2 - Methodology (11 sessions)

• W2-1 : Les grands principes méthodologiques / The major methodological principles. (Muriel Vray)
• W2-2 : Les différents types d’essai : les essais explicatifs (Supériorité/versus non infériorité)/Types of clinical trials : Explanatory trials (Superiority versus Non inferiority). (Muriel Vray)
• W2-3 : Les différents types d’essai : les essais pragmatiques. /Types of clinical trials :Pragmatic trials. (Muriel Vray)
• W2-4 : Les différents types d’essai : Les essais communautaires /Types of clinical trials : community trials. (Jean-Christophe Thalabard)
• W2-5 : Les différents types d’essai : Les essais adaptatifs et les méthodes bayésienne /Types of clinical trials : adaptative trials and Bayesian methods. (François Montestruc)
• W2-6 :La randomisation / Randomization. (François Montestruc)
• W2-7 : Calcul du nombre de sujets nécessaires/Sample size calculation. (François Montestruc)
• W2-8 : L’analyse des données : Intention de traiter versus per protocole /Data analysis : Intention to treat versus per protocol. (Muriel Vray)
• W2-9 : Présentation des résultats (Consort) /Presentation of results (Consort). (Muriel Vray)
• W2-10 : Les différentes analyses (intermédiaires, en sous-groupes...) /Different types of analyses (Interim analysis/Subgroup analysis). (François Montestruc)
• W2-11 : Les spécificités des essais vaccinaux /Specificities of vaccine trials. (Soizic Courcier)

Chapitre 3 – Management des essais cliniques / Chapter 3 - Management of clinical trials (5 sessions)

• W3-1: L’équipe et la mise en place /The team and the implementation. (Nathalie Jolly)
• W3-2: Le protocole / The protocol. (Gwenaëlle Carn)
• W3-3: Le CRF/ The CRF. (Gwenaëlle Carn)
• W3-4: Le Data management (sécurité des données) / Data management. (Julie Le Boulicaut)
• W3-5: Mise en place et suivi des sites / Implementation and follow-up. (Cassandre von Platen)

Chapitre 4 – Ethique et aspects réglementaire/ Chapter 4 - Ethics and regulatory issues (3 sessions)s

• W4-1: Bonnes pratiques cliniques et recommandations internationales /Good clinical practices and international recommendations. (Olivia Chény)
• W4-2: Autorités et comités d’éthique / Authorities and ethical committees. (Olivia Chény)
• W4-3: Surveillance de la sécurité des patients / Patient safety monitoring. (Nathalie Jolly)

Chapitre 5 – Exemples d’essais cliniques / Chapter 5 - Examples of clinical trials (8 sessions)

• W5-1 : DNDi (Trypanosomiase africaine : un essai de non-infériorité) / African trypanosomiasis : a non-inferiority trial. (Olaf Valverde)
• W5-2 : Spécificités des essais cliniques dans le domaine de la tuberculose / Specificities of clinical trials on tuberculosis. (Maryline Bonnet)
• W5-3 : Essai Dynamo : Prise en charge des patients atteints de VIH-1 groupe O au Cameroun/ Management of patients with HIV-1 group 0 in Cameroon. (Guillemette Unal)
• W5-4 : Essai ARV VIH / HIV Trial. (Christian Laurent)
• W5-5 : Un essai de non-infériorité randomisé, en aveugle, sur l'immunogénicité et l'innocuité de doses fractionnées de vaccins contre la fièvre jaune/ Single blind, non-inferiority trial on the immunogenicity and safety of fractionated doses of vaccine against Yellow Fever. (Rebecca Grais)
• W5-6 : Essai randomisé de prévention du paludisme gestationnel au Bénin / Randomised trial on prevention of gestational malaria in Benin. (Valérie Briand)
• W5-7 : Impact de la ciprofloxacine administrée en prophylaxie aux villages comme réponse à une épidémie de méningite à méningocoque/ Impact of ciprofloxacin as a prophylaxis for a meningococcus meningitis epidemic in villages. (Rebecca Grais)
• W5-8 : Particularités des essais cliniques dans les LMIC / Particularities of clinical trials in low-middle income countries. (Nathalie Strub-Wourgraft)